二、項目名稱：寰樞椎疾病精準診治技術創新和推廣應用
三、推薦意見：
寰樞椎是連接頭顱和脊柱，毗鄰延髓生命中樞，是脊柱外科高難度、高風險區域，曾被國際視為“骨科手術禁區”。先天性因素、創傷、腫瘤等均可破壞區域的完整性形成局部畸形并引發急性或延遲性脊髓、血管損害，造成運動、呼吸功能障礙，嚴重者引起呼吸衰竭，甚至導致患者死亡，其中嚴重寰樞椎脫位的死亡率可高達25%。該項目在國家自然科學基金等課題的支持下，圍繞寰樞椎骨性畸形合并脊髓壓迫癥的重大科學難題，密切結合臨床需求，原創性提出了寰樞椎外科治療的新理念、新技術并研發輔助手術器械。該項目涉及骨外科學、局部解剖學、影像學和計算機科學等多學科交叉研究，病例手術復雜，難度較大，多項關鍵診治技術創新系原創性報道。構建的寰樞椎精準診療體系規范了臨床診療，解決了寰樞椎疾病診療的一系列重大臨床難題。
項目組研究成果授權國內外專利15項，其中發明專利6項、其它專利8項、PCT專利1項、國家醫療器械注冊證1項、計算機軟件著作權4項；共發表論文46篇，其中SCI 31篇，相關研究成果寫入4部專著。該項目取得的研究成果推廣至全國80余家醫院，推廣應用過程中取得顯著的社會經濟效益，同時推動我國寰樞椎疾病相關理論和技術普及。
本單位審閱了該項目推薦書及其附件材料，確認真實有效，相關欄目符合填寫要求。
提名該項目為2022年度山東醫學科技獎一等獎。
四、項目簡介：
寰樞椎是連接頭顱和脊柱的特殊解剖結構，該部位毗鄰延髓生命中樞，寰樞椎骨性畸形合并脊髓壓迫性疾病治療難度大，手術風險高，并發癥多，其中嚴重寰樞椎脫位造成的死亡率可高達25%，曾被視為“骨科手術禁區”。項目組歷時15年，針對寰樞椎疾病診治中的難題，原創性提出了寰樞椎外科治療的新理念、新技術，研發輔助手術器械，取得以下創新性成果。
1. 首次對國人寰樞椎各解剖部位和內固定相關參數進行系統測量，為精準診治技術的實施提供可靠指導
通過影像解剖學研究，對樞椎椎板、枕骨髁、枕骨板、斜坡、前路寰樞和枕樞關節解剖學參數以及內固定螺釘進釘點、進釘方向、螺釘長度、直徑及安全置入角度范圍進行系統測量，首次獲得了國人寰樞椎各解剖部位和內固定相關系統參數，解決了寰樞椎傳統內固定技術失敗率高、并發癥多和不能有效術中復位等技術瓶頸問題。
2. 原創提出判斷寰樞椎脫位難復性程度的客觀診斷標準
通過對寰樞椎脫位患者臨床資料的分析，首次提出了寰樞關節面傾斜角（SAAJI）及復位指數（RI）新概念，建立了指導難復性寰樞椎脫位手術方式選擇的客觀診斷標準（SAAJI>30°，RI<30%，則需寰樞關節松解；SAAJI<30°，RI>30%，可單純后路手術）。
3. 創建了寰樞椎疾病個性化精準治療體系，在全國推廣應用
①基于寰樞椎骨性畸形病變和解剖特點，對相關手術技術進行改良和創新，確定寰樞椎疾病治療新策略，提高了臨床療效，大幅度降低了并發癥發生率和臨床死亡率：國內率先系統開展難復性寰樞椎脫位“經頜下咽后松解復位技術”，手術改善率提高至74.6%（術前JOA 7.8分/術后JOA 14.2分），與經口入路手術相比，并發癥發生率由9.4%降低至0.92％，平均住院時間縮短3-4天，降低了住院費用；針對寰椎枕骨化顱底凹陷癥，提出了“牽引+壓棒+撐開”精準后路復位技術，規范了復位的技術流程，手術復位率100％；對椎動脈高跨或椎弓根發育不良患者，首次采用“經皮前路寰樞關節”和“枕樞關節固定微創技術”，避免了后路手術椎動脈損傷的風險。針對骨性融合畸形不可復性寰樞椎脫位患者，創新設計“經口前路樞椎截骨整體前移減壓固定技術”。
②原創研發治療寰樞椎疾病相關手術器械和智能輔助系統，為精準診療和快速推廣奠定基礎。
創建的寰樞椎個性化診療新體系，解決了寰樞椎畸形壓迫延脊髓，危及生命的重大臨床難題，取得了死亡率由8.4%降低至0.23%的顯著臨床療效，實現從“傳統”到“精準”手術治療的根本轉變。
項目組發表相關論文46篇，其中SCI收錄31篇。授權國內外專利15項，其中發明專利6項、國家醫療器械注冊證1項、計算機軟件著作權4項。相關研究成果寫入4部專著；共培養博士、碩士研究生78名；項目實施期間，第一完成人成功入選“泰山學者特聘專家”計劃。依托項目共舉辦專病繼續教育學習班11期，培訓學員和進修醫生2000余人次，項目已在全國80余家醫院進行了推廣，推動我國寰樞椎疾病相關理論和技術普及。
五、客觀評價：
1. 科技成果第三方評價意見（報告編號：青科評備字第2019410348號）
青島市本真科技信息咨詢有限公司受理了青島大學附屬醫院《寰樞椎疾病關鍵診治技術創新與應用推廣》項目并得出結論：與國內外同類研究相比較，該成果技術成熟度為9級，技術創新度為4級，技術先進性為5級，達到國際先進水平。
2. 科技查新報告結論（報告編號：202036000L160294）
2020年11月18日，該項目通過了教育部科技查新工作站（L16）所進行的科技查新報告。根據查新點，制定檢索策略，在以上國內外數據庫中檢索，共檢索到相關文獻114篇，除本項目成員發表的文獻外，在檢索出的文獻中，未見其他與本課題查新點完全相同的研究報道。
3. 項目組研究成果同行評價
（1）著名脊柱外科專家香港大學醫學中心瑪麗醫院矯形及創傷學系主任、香港大學深圳醫院骨科“三名工程”團隊帶頭人張文智教授對《脊柱內固定解剖學》評價：本書編寫簡明、扼要；這種“博觀而約取，厚積而薄發”的編寫方式，為讀者提供了準確、實用的信息；“Experience is the mother of wisdom”該書對這些脊柱內固定技術的闡述不僅限于理論信息，還加入了不同內固定技術臨床實踐過程中理想內固定位置的參考，從正、側位X線片或者透視圖上，解釋術中理想的螺釘位置應該位于哪些具體的解剖位置，以及超出某一解剖標志會導致的后果，因此本書也是實踐經驗的總結。
（2）國內著名脊柱外科專家西安市紅會醫院郝定均教授在發表于Spine J【2015;15(10):2271-2281】的文章中指出本項目組對于樞椎交叉椎板螺釘相關參數的測量及技術改良豐富了樞椎螺釘技術。Charles大學著名骨科專家Vanck教授在發表于Eur Spine J【2015;24(12):2756-2762】的文章中高度評價了本項目組對于樞椎椎板螺釘技術的相關參數測量及技術改良，肯定了其臨床療效。
（3）Cairo大學的著名兒童脊柱外科專家Mohamed教授對本項目組基于CT的3D解剖研究給出了兒童上頸椎枕骨髁固定的解剖參數，為解決兒童上頸椎枕骨髁安全固定提供了可靠安全、準確的方法?！綞ur Spine J. 2014;23(10):2182-2188】
（4）法國著名脊柱外科學者Pellegrin醫院脊柱外科Bourghli教授對在Eur Spine J【2015;24(1):180-184】發表關于治療嚴重寰樞椎不穩一文中對本項目部分研究成果給予高度評價，特別推薦本項目組臨床技術創新成果“一期前后路聯合切除重建技術”治療寰樞椎腫瘤等原因引起的嚴重寰樞椎不穩。
（5）第一完成人西永明教授2020年于中國康復醫學會首屆枕頸外科與康復學術會議發表“頜下咽后入路松解后路復位固定治療難復性寰樞椎脫位”演講，獲得大會一致認可，并被聘任為中國康復醫學會枕頸外科與康復學組第一屆委員會常務委員。
（6）國際上唯一只從事寰樞椎疾病診治的北醫三院著名脊柱外科專家王超教授于2019年COA學術大會發表了關于寰樞椎脫位的主題演講，引用了本項目組咽后頜下入路松解手術治療難復性寰樞椎脫位的病例，并就其技術創新給予了高度評價：“到目前為止我僅見到真正該松解而確以頜下入路做成的難復性寰樞椎脫位病例”。
六、推廣應用情況：

序號	應用單位名稱	應用技術	應用起止時間	應用單位 聯系人/電話	經濟效益
1	青島大學附屬醫院	寰樞椎疾病精準診治技術創新與推廣應用	2004.08-2020.10	西永明/18661807802
2	溫州醫科大學第二附屬醫院	寰樞椎疾病精準診治技術創新與推廣應用	2010.01-2018.12	王向陽/13506663458
3	濰坊市人民醫院	寰樞椎疾病精準診治技術創新與推廣應用	2012.03-2020.06	王炳武/13791629616
4	德州市立醫院	寰樞椎疾病精準診治技術創新與推廣應用	2012.03-2019.12	周紅忠/13985166647
5	濱州醫學院附屬醫院	寰樞椎疾病精準診治技術創新與推廣應用	2013.03-2019.09	唐曉杰/13188795326

七、主要知識產權目錄

序號	知識產權名稱	知識產權類別	發明人 (作者)	知識產權人	知識產權號	取得日期	國（區）別 (刊名)	發明專利有效狀態	證明材料	第一完成人是否參與	第一完成單位是否參與
1	一種寰樞椎脫位復位內固定裝置	發明專利權	西永明	青島大學附屬醫院	ZL201610719572.4	2019-07	中國	有效	附件1	是	是
2	顱頸交界區病變非接觸式遠程診療系統V1.0	計算機軟件 著 作權	西永明；楊環；杜鈺堃；師文博；李建毅	青島大學附屬醫院	2020SR1255368	2020-11-17	中國	有效	附件2	是	是
3	醫療器械注冊證-椎板固定系統	其他	上海三友醫療器械股份有限公司	上海三友醫療器械股份有限公司	---	2018-10-12	中國	有效	附件3	是	是
4	一種新型寰樞椎復位手術撐開器	中國實用新型專利	西永明	青島大學附屬醫院	ZL 201520584912.8	2016-05-11	中國	有效	附件4	是	是
5	一種外科用可雙向拉伸的脊椎矯正裝置	中國發明專利	胡惠強；西永明；杜鈺堃；石海龍	青島大學附屬醫院	ZL 201810163153.6	2020-02-04	中國	有效	附件5	是	是
6	一種脊柱外科內固定器械兼容扳手	中國實用新型專利	西永明；胡惠強；孫燕妮；牛夢迪；趙崢；任憲峰；王巖；杜鈺堃；李建毅	青島大學附屬醫院	ZL 201920667197.2	2020-04-24	中國	有效	附件6	是	是
7	一種指導寰樞椎椎弓根螺釘精準置入的簡易導向器	澳大利亞專利	西永明；王向陽	青島大學附屬醫院	2020102746	2020-11-18	澳大利亞	有效	附件7	是	是
8	一種調節開門大小可控式頸椎后路成型鋼板	日本專利	西永明；王向陽；于騰波	青島大學附屬醫院	3229784	2020-11-27	中國	有效	附件8	是	是
9	一種具有輔助導向定位功能的脊柱手術開路器及系統	國內實用新型專利證書	西永明；劉衛東；李克強；黃燕；杜鈺堃；李建毅；胡惠強	青島大學附屬醫院	ZL202120030451.5	2021-11-19	中國	有效	附件9	是	是
10	一種智能分叉式寰樞椎鉤固定系統(An Intelligent Fork Atlantoaxial Hook Fixation System)	澳大利亞專利	西永明	青島大學附屬醫院	2020101205	2020-07-22	澳大利亞	有效	附件10	是	是

八、主要知識產權目錄

序號	論文名稱	發表刊物	發表時間	作者（按刊物發表順序）	影響 因子	他引總次數	SCI他引次數	證明材料	第一完成人是否參與
1	Morphometric Trajectory Analysis for Occipital Condyle Screws	Orthop Surg	2020-06-15	Du, Y. K., Li, S. Y., Yang, W. J., Wang, X. Y., Bi, Y. F., Dong, J., Huang, H., Gao, F., Li, G. Z., Wei, H. W., Yang, J. K., Xi, Y. M.	2.279	2	2	附件11	是
2	Surgical treatment of atlantoaxial subluxation by intraoperative skull traction and C1-C2 fixation	BMC Musculoskelet Disord	2020-05-06	Guo, J.W., Lu, W.C., Ji, X.L., Ren, X.F., Tang, X.J., Zhao, Z., Hu, H.Q., Song, T., Du, Y.K., Li, J.Y., Shao, C., Xu, T.S., Xi, Y.M.	2.562	1	1	附件12	是
3	Sagittal Atlantoaxial Joint Inclination and Reduction Index Values for Diagnosis and Treatment of Irreducible Atlantoaxial Dislocation	Indian J Orthop	2018-04-01	Yuan, S. L., Xu, H. M., Fu, L. C., Cao, J., Yang, J. K., Xi, Y. M.	1.033	6	6	附件13	是
4	A Method to Prevent Occipitocervical Joint Violation Using Plain Radiography During Percutaneous Anterior Transarticular Screw Fixation	Spine (Phila Pa 1976) .	2016-09	Jin HM, Xu DL, Xuan J, Chen JX, Goswami A, Chen XB, Wu AM, Chi YL, Wang XY.	3.241	0	0	附件14	否
5	A novel technique of two-hole guide tube for percutaneous anterior odontoid screw fixation	Spine J	2015-05	Wu, A. M., Wang, X. Y., Xia, D. D., Luo, P., Xu, H. Z., Chi, Y. L.	3.241	15	15	附件15	否
6	Treatment of irreducible atlantoaxial dislocation using one-stage retropharyngeal release and posterior reduction	J Orthop Surg	2019-09-30	Ren, X.F., Gao, F., Li, S.Y., Yang, J.K.,Xi, Y.M.	1.482	7	7	附件16	是
7	Anterior decompression through transoral axis slide and rotation osteotomy for salvage of failed posterior occipitocervical fusion: a novel technique note	Ann Transl Med	2020-03-17	Wu, A.M., Jin, H.M., Dou, H.C., Pan, X.X., Sheng, S.R., Huang, C.G.,Wang, X.Y.	3.616	2	2	附件17	否
8	Percutaneous anterior C1-2 transarticular screw fixation：salvage of failed percutaneous odontoid screw fixation for odontoid fracture	J Orthop Surg Res	2017-09-29	Wu AM, Jin HM, Lin ZK, Chi YL, Wang XY.	2.677	14	14	附件18	否
9	A novel computed method to reconstruct the bilateral digital interarticular channel of atlas and its use on the anterior upper cervical screw fixation	PeerJ	2016-02-23	Wu AM, Wang W, Xu H, Lin ZK, Yang XD, Wang XY, Xu HZ, Chi YL.	3.061	0	0	附件19	否
10	Two novel parameters to evaluate the influence of the age and gender on the anatomic relationship of the atlas and axis in children no more than 8 years old: imaging study	Neuroradiology	2019-09-11	Wu L, Jin Y, Wang XY, Fang BD, Wu AM, Wang S, Xie CL, Lin ZK.	2.995	0	0	附件20	否

九、主要完成人

1. 姓名：西永明；排名：1；行政職務：骨科醫院副院長；技術職稱：教授；工作單位：青島大學附屬醫院 ；完成單位：青島大學附屬醫院;對本項目貢獻：本項目研究總負責人，全面負責課題設計、組織實施、技術指導、論文撰寫等步驟。投入該系列技術研究的工作量占其本人工作量的80%。對該項目中創新點一、二、三做出了創造性貢獻：1.系統測量了枕骨及枕骨髁螺釘的解剖影像學參數；2.提出了判斷難復性寰樞椎脫位嚴重程度的客觀影像學標準；3.改良了寰椎枕骨化顱底凹陷癥的手術治療技術及系統開展難復性寰樞椎脫位“經咽后松解復位技術”；4.合作開發寰樞椎人工智能輔助診斷決策系統和非接觸式遠程診療系統；5. 原創研發咽后寰樞椎復位鋼板、可控式成型鋼板及相關輔助器械。
2. 姓名：王向陽；排名：2；行政職務：副院長；技術職稱：教授；工作單位：溫州醫科大學第二附屬醫院；完成單位：溫州醫科大學第二附屬醫院;對本項目貢獻：作為項目主要完成人之一，投入該系列新技術研究的工作最占其本人工作量的60%。對該項目中創新點一、二、三做出了創造性貢獻：1.對椎板螺釘、枕髁螺釘、斜坡螺釘等上頸椎各類內固定手術相關解剖學參數進行了系統測量；2.率先開展了“經皮前路寰樞關節和枕樞關節固定微創技術”；3.改良了寰樞椎微創手術相關技術及輔助器械；4.合作研發可控式成型鋼板、人工智能診斷決策系統和螺釘置入導向系統。
3. 姓名：吳愛憫；排名：3；行政職務：科室副主任；技術職稱：副教授；工作單位：溫州醫科大學第二附屬醫院 ；完成單位：溫州醫科大學第二附屬醫院;對本項目貢獻：作為項目主要完成人之一，投入該系列新技術研究的工作量占其本人工作量的50%。對該項目創新點中一、二、三做出了創造性貢獻：1.對前路枕樞螺釘內固定手術的相關解剖學參數進行安全性評估測量；2.改良了經皮前路齒狀突螺釘固定技術；3.改良了寰樞椎經皮微創相關手術技術；4.合作研發人工智能診斷決策系統；5.設計了雙孔導向管用于經皮前路齒狀突螺釘固定。
4. 姓名：林仲可；排名：4；行政職務：無；技術職稱：副高級；工作單位：溫州醫科大學第二附屬醫院；完成單位：溫州醫科大學第二附屬醫院;對本項目貢獻：作為項目主要完成人之一，投入該系列新技術研究的工作最占其本人工作量的40%。對該項目中創新點一、二做出了創造性貢獻：1. 對前路寰樞關節和枕樞關節螺釘固定的進釘點和釘道參數進行系統測量分析；2.對顱椎交界處前入路內固定方式進行了評估；3.完成前路經皮微創枕樞螺釘固定技術。
5. 姓名：鄭曉裔；排名：5；行政職務：無；技術職稱：其他；工作單位：上海三友醫療器械股份有限公司；完成單位：上海三友醫療器械股份有限公司;對本項目貢獻：作為項目主要完成人之一，投入該系列新技術研究的工作量占其本人工作量的30%。對該項目中創新點三做出了創造性貢獻，合作設計并申請了國家醫療器械證。
6. 姓名：邵佳樂；排名：6；行政職務：無；技術職稱：其他；工作單位：青島大學附屬醫院；完成單位：青島大學附屬醫院;對本項目貢獻：作為項目主要完成人之一，投入該系列新技術研究的工作量占其本人工作量的30%。對該項目創新點三做出了創造性貢獻：參與了經頜下咽后入路的寰樞椎復位鋼板尸體模擬實驗和論文撰寫工作，并參與了部分專利的撰寫和申請工作。
7. 姓名：杜鈺堃；排名：7；行政職務：無；技術職稱：其他；工作單位：青島大學附屬醫院；完成單位：青島大學附屬醫院;對本項目貢獻：作為項目主要完成人之一，投入該系列新技術研究的工作量占其本人工作量的30%。對該項目創新點一、三做出了創造性貢獻：1.參與了枕骨髁螺釘的影像學解剖分析研究；2.參與了經頜下咽后入路的寰樞椎復位鋼板、頸椎后路可控式單開門成型鋼板和內固定兼容扳手的專利發明，并完成相關論文撰寫工作；3. 參與完成了寰樞椎脫位智能輔助決策系統的開發。

十、主要完成單位情況

1. 單位名稱：青島大學附屬醫院；排名：1；對本項目貢獻：青島大學附屬醫院作為第一完成單位，負責項目總體方案制定、協調實施、可行性研究分析及研究成果推廣應用等。針對寰樞椎這一脊柱外科高難度、高風險領域，與溫州醫科大學第二附屬醫院脊柱外科、上海三友醫療器械股份有限公司等國內多家醫院、科研院所和企業進行了多方面合作交流。首次對寰樞椎各解剖部位和內固定手術相關解剖學參數進行系統測量。對不同年齡階段人群的各類內固定技術的進釘點、螺釘長度和直徑、安全置入角度范圍進行測量，為精準診治技術的實施提供可靠指導。在國際上首次提出了寰樞關節角度及復位指數的概念以及兩項參數對判斷難復性寰樞椎脫位的價值和指導難復性寰樞椎脫位手術方式選擇的客觀診斷標準；改良了寰樞椎骨性畸形相關手術操作技術及手術操作流程，創建了寰樞椎疾病個性化治療方案，為寰樞椎骨性畸形合并脊髓壓迫癥的個性化診療奠定了基礎。原創研發了治療寰樞椎疾病的相關手術器械和智能診斷系統。通過技術創新和規范診治，提高了手術優良率，減少了相關手術并發癥，減輕了患者和家庭的社會負擔。項目成果在全國80余家各級醫院推廣應用，產生了良好的社會效益。
2. 單位名稱：溫州醫科大學第二附屬醫院；排名：2；對本項目貢獻：溫州醫科大學第二附屬醫院作為項目第二完成單位，主要負責寰樞椎各解剖部位和內固定手術相關解剖學參數進行系統測量；相關手術器械、智能診斷系統研發；手術技術改良以及相關技術成果的推廣應用等。系統性對不同年齡階段人群的樞椎椎板螺釘、枕骨髁螺釘、枕骨螺釘、前路寰樞和枕樞關節螺釘的進釘點、螺釘長度和直徑、安全置入角度范圍等進行了測量評估，為精準診治技術的實施提供可靠指導；創新性設計了雙孔導向管用于經皮齒狀突螺釘固定；改良了前路經皮微創上頸椎疾患相關固定技術；合作研發了寰樞椎疾病智能診斷系統。相關研究成果在我國部分醫院進行了推廣應用，降低了患者家庭的社會負擔，產生了良好的社會效益。
3. 單位名稱：上海三友醫療器械股份有限公司；排名：3；對本項目貢獻：上海三友醫療器械股份有限公司作為項目第三完成單位，主要負責相關手術器械的設計研發和國家醫療器械注冊證的申請以及相關技術成果的推廣應用。